医疗器械监督管理条例第84条解释—医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例第84条解释—医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械作为医疗领域不可或缺的一部分，其安全有效性直接关乎患者的生命健康。为了确保医疗器械市场的规范运营，保障公众利益，我国制定了《医疗器械监督管理条例》。本文将围绕《医疗器械监督管理条例》第84条进行深入解读，旨在帮助相关从业者更好地理解并遵守这一法规。

一、条例背景与重要性

医疗器械监督管理条例是我国针对医疗器械研发、生产、经营、使用及监督管理制定的全面规范。随着医疗科技的快速发展，医疗器械的种类和功能日益丰富，其安全性和有效性监管变得尤为重要。第84条作为条例中的重要组成部分，针对未经备案或备案不符合要求的医疗器械生产、经营活动设定了明确的处罚措施，是维护市场秩序、保障公众健康的关键条款。

二、第84条具体内容解读

医疗器械监督管理条例第84条明确指出，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，将采取一系列严厉的处罚措施：

  • 生产、经营未经备案的第一类医疗器械。
  • 未经备案从事第一类医疗器械生产。
  • （此处原文提及第四项为“已经备案的资料不符合要求”，但第三项缺失，根据上下文推断可能原文有误或信息不完整，故在此不做详细列出第四项，以保持文章的连贯性。）

针对上述违规行为，条例规定的处罚措施包括：没收违法所得和违法生产经营的医疗器械，以及根据货值金额大小处以不同额度的罚款。情节严重者，还将对违法单位的法定代表人、主要负责人等责任人没收违法行为发生期间的收入，并处高额罚款，甚至在一定期限内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

三、案例分析与启示

在实际操作中，不少企业因忽视备案要求或提供虚假备案资料而遭受严厉处罚。这些案例不仅给企业带来了巨大的经济损失，还严重影响了企业的声誉和未来的发展。因此，从业者应深刻认识到合规经营的重要性，严格遵守备案要求，确保所生产、经营的医疗器械符合法规标准。

四、合规建议与注意事项

为了有效避免违规行为带来的风险，从业者应采取以下合规措施：

  • 加强内部培训，提高员工对法规的认识和理解。
  • 建立健全备案管理制度，确保备案资料的准确性和完整性。
  • 定期自查自纠，及时发现并整改潜在问题。
  • 加强与监管部门的沟通与合作，及时了解政策动态和法规要求。

注意事项：医疗器械关乎生命健康，从业者必须时刻保持高度的责任心和警惕性。在追求经济效益的同时，更应注重产品质量和患者安全。只有合规经营、诚信守信，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

医疗器械生产监督管理办法 (一)

最佳答案医疗器械生产监督管理办法旨在加强医疗器械生产环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障公众健康。其主要内容包括以下几个方面：

明确了医疗器械生产企业的责任和义务：要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责：加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度：规定了生产企业必须取得的资质和条件，这对于确保医疗器械的安全性和质量至关重要。对违反办法规定的企业将依法给予处罚：情节严重者将吊销其生产许可证。

该办法的实施，有助于规范医疗器械生产行为，提高医疗器械的质量水平，保障广大患者的权益，同时也能促进医疗器械行业的健康发展，提升我国医疗器械的国际竞争力。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用 (二)

最佳答案医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中，医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械使用人员的职责和使用流程；医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械，并注意医疗器械的维护保养和更新换代。

医疗器械的哪些行为是违法的？医疗器械的违法行为包括未经许可擅自生产、销售、进口医疗器械、使用假冒伪劣、不合格的医疗器械等行为，以及未按规定向社会公布经营信息、未建立医疗器械全程追溯管理系统等行为。此外，医疗机构和医疗器械使用者未按规定使用、保管或处置医疗器械等行为也是违法的。

医疗器械是关系到人民群众健康安全的重要产品，医疗器械的监管不仅体现了国家对公众健康的责任担当，也是保障国人健康的基本保障之一。医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第十八条 医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

医疗器械经营监督管理办法 (三)

最佳答案第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章经营许可与备案管理

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件:

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十一条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

第十七条经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第十八条经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第十九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告:

(一)主动申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)市场主体资格依法终止的;

(四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的;

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外)，即完成经营备案，获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第二十二条必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第二十六条从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十八条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第三章经营质量管理

第二十九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械注册证编号或者备案编号;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号;

(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;

(五)供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。(下转B4版)

医疗器械监督管理条例(2021修订) (四)

最佳答案第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械使用年限规定 (五)

最佳答案医疗设备使用年限国家标准如下：

1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。

2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。

3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

4、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。

5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。

设备需要更新的程度：

1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。

2、结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。

3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。

4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。

综上所述，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

【法律依据】：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第三十九条

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

明白医疗器械监督管理条例第84条解释—医疗器械监督管理条例全文【最新】的一些要点，希望可以给你的生活带来些许便利，如果想要了解其他内容，欢迎点击典诚律网的其他栏目。